一期臨床試驗,主要是針對健康人。
目的就是監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應和不良反應,從而評價藥物在人體內的性質。
同時,也需要通過這一階段的臨床試驗獲得藥物在人體內吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續時間的準確數據、資料等等。
藥物最高劑量、最低劑量、推薦劑量等,也同樣參考一期臨床的結果。
簡單來說,一期臨床最核心的作用評價藥物是否安全。
而二期臨床,才是在真正的病人身上應用,主要是確認藥物的療效,進一步驗證藥品是否有效。
很多藥,能通過一期臨床,卻無法通過二期臨床,大概率說明了這款藥吃不死人,但吃了也沒用,跟喝水吃澱粉膠囊沒有任何區彆……
七星片開發完畢,但距離真正上市,還有不小的距離。
除了自身還有大量準備工作,譬如完善工業生產工藝與流程等,臨床試驗也是一道大坎。
標準的新藥臨床試驗時間,一期臨床需要二十到一百個健康誌願者,耗時一到兩年;二期臨床試驗需要數百個病人,耗時一到三年;三期臨床試驗則是再次驗證藥物的安全性、有效性、療效,隻是試藥人數擴大到了數千人,耗時半年到一年。
還有最後的四期臨床,即上市後進行兩千個病例的分析,確認該藥在臨床患者中的各類數據……
雖然大夏藥監局等部門已經在給許秋開綠色通道了,但涉及到民生的藥品,卻是馬虎不得,不容許絲毫錯誤,因此再快也快不到哪裡去。
隻不過,第一批病人在服用幾個星期後,也得出了初期的推薦劑量400每日2次口服。
正好是服用兩顆藥片,一個月一盒的分量,與許秋之前的預估完美重合。
而且,初期的安全性、藥代動力學指標也都出爐,一切數據都出乎意料地好,這讓無數同行瞠目結舌,越來越多的醫藥公司開始懷疑許秋聯合臨醫造假……
……
這個時候,世界醫學峰會也悄然來臨……
這是醫療界的盛會,也是國與國證明醫療實力,爭奪醫療資源的世界大賽,高排名者能夠在全球醫學界中坐擁更高的席位,擁有更多的話語權!
然而當消息傳出時,國內的反應卻更多是困惑。
“世界大賽?”
“以前都沒有聽說過,怎麼今年突然冒出來了,而且看樣子好像已經舉辦了好多年,我們是今年才參賽嗎?”
“彆揭人短啊……以前不宣傳,是因為咱們排名很低,所以沒人關注。但今年不一樣,今年的參賽者是許秋許醫生!”
“是他!七星片的研發者!”
“對,就是他。不過他還是名刀大賽滿分第一人、考研之神、臨海小血管之父、全球首例顱腦完全融合分離術的開創者……”
“……”
外界的注意力,也隨著七星片進入漫長的臨床試驗期,轉移到了新的世界大賽上。
臨醫急診科,許秋才做完手術,施憐就帶來了消息。
“說。”許秋閉著眼睛,調整著下一台手術的狀態。
施憐清脆地道“老師,兩位部長又來了,而且還帶了不少人,他們都是曆屆代表大夏出征世界大賽的選手。”
許秋點點頭“等我做完今天的手術。”
施憐猶豫了一下,又道“老師,除了咱們自己人,那三個世界賽監察組的人也到場了。”
“他們?”
許秋想起來了。
這三位原本打算狠狠地敲大夏一筆,結果落到連住宿費都要自己承擔的地步……