根本無需檢測,僅從樣品的外觀和氣味判斷,跟預期的結果就相差甚遠,方翰民決定暫時停止試驗,先查找原因。
由於仿製藥的專利保護即將到期,專利細節早已公開,方翰民翻出專利原文仔細研讀,並跟製定的試驗方案逐一核對,沒有發現任何問題。
“方廠長,有沒有可能原專利的表述就不準確,讓咱們被誤導了?”郭鵬分析道。
方翰民沒有接話,隻是若有所思地搖了搖頭。
穿越者在前世就非常熟悉這種鈣拮抗劑降壓藥的多種合成工藝,仿製試驗選擇的工藝路線,是這種藥物的經典製備方法,在實際生產中得到充分驗證,並被廣泛采用。
“這種製備方法被發明者在多國申請過專利,我對照了幾個主要版本,內容表述完全一致,所以,專利表述應該沒有問題。”方翰民十分肯定地說。
郭鵬眉頭緊鎖,束手無策,“看來,仿製並不簡單,那麼,問題究竟出在哪裡呢?”
沉思良久,方翰民轉而問道“試驗使用的所有原料,都有檢測數據嗎?”
郭鵬順手拿起兩張檢測報告單,遞給方翰民,“這是咱們自己研製的兩種原料的質量檢測數據,”又打開抽屜翻了翻,“另外幾種外購原料,也有檢測結果,這是質檢報告單。”
方翰民反複查看每種原料的質檢數據,但他沒在報告單的白紙黑字上看出任何問題,這讓他陷入了深深的困惑。
低頭在實驗室來回踱步,方翰民突然想到一個問題,原專利說明書中,隻注明了各種原料的加入數量,並未標明原料的規格含量和雜質控製指標,但仿製試驗中使用的各種原料,質量指標有96、97和98三種規格。
停下腳步,方翰民突然問道“自己研製的兩種原料,從檢測結果看,含量隻有96,咱們還能不能把質量往上提升一些?”
“方廠長,你是懷疑原料質量不合格嗎?”
“查找原因嘛,各種可能都要想到,原料質量當然是值得懷疑的因素之一。”
“可是,”郭鵬欲言又止,顯得很為難。
“有什麼話不妨直說,乾嘛吞吞吐吐的?”方翰民不解地看著對方。
“方廠長,我們課題組隻負責原藥合成,不管原料質量呀!”
方翰民點頭讚同,“你說得對,原料質量能否進一步提高,是原料研製課題組的事,我得去跟他們商量。”
原料研製課題組現在由技術中心副主任徐輝和組長龔建昌共同負責,當方翰民要求他們繼續提升原料質量時,兩人不約而同地搖頭,“方廠長,這兩種原料能做到96的含量,已經很不容易了,再往上提升質量,難度太大!”
“這我知道,如果沒有難度,豈不是早就將含量做到99以上了?但我要提醒大家,我們現在的工作崗位在紅星製藥廠技術中心!技術中心的任務就是開發新產品新技術新工藝,在此過程中必然遇到諸多技術難題,我們的任務,就是解決技術難題!”方翰民不給下屬任何退卻的理由。
“可是方廠長,我們已經儘了最大努力,才達到現在這個水平,你讓我們進一步提高含量,我們真是沒有辦法,不知道該從哪方麵努力。”
方翰民了解龔建昌和徐輝的為人,但凡還能想出一點辦法,他們也不會打退堂鼓,“好吧,我跟大家一起想辦法,建昌,讓我看看這段時間的試驗記錄。”
從去年底到現在,不到三個月時間,原料研製課題組的技術人員和試驗工人,夜以繼日地工作,終於提前製成了兩種原料的樣品,使仿製藥試驗得以按計劃開展起來。
但是,從幾大本試驗記錄上,方翰民發現試驗過程的諸多環節都不夠精細和嚴謹,“如果對工藝條件做進一步優化,也許就能提高樣品含量。”
龔建昌第一次當課題組長,技術水平和工作能力有限,對自己信心不足,他以為方翰民在責備他沒把試驗做好,急忙辯解道“方廠長,我們都是嚴格按照你製定的試驗方案進行試驗的,不知道還要在哪些方麵做優化?”
方翰民給出的方案隻是對試驗過程進行方向性指導,並未涉及太多的細節,忽略了課題組長龔建昌經驗不足的現實,這是他考慮不周所致,他當然沒有責備龔建昌的意思。
“不是你們沒有嚴格執行試驗方案,正是因為按照製定的方案進行試驗,才在這麼短的時間內,研製成功了兩種原料的樣品。但是,要進一步提高樣品質量,隻能對製備工藝進行優化,在細節上下功夫。”方翰民不想讓龔建昌有什麼思想負擔。
“優化工藝條件,接下來需要我們怎麼做呢?”