當暴露量是人體推薦量的012~027倍時,雄犬可見睾丸生精上皮細胞過少、附睾中可見脫落的生精上皮細胞。
這一數據,在侖伐替尼內是002倍~009倍時即可出現相同損害。
在猴和大鼠體內,暴露量分彆為臨床推薦劑量的04~191倍、60~131倍時,猴和大鼠可見卵巢卵泡閉鎖。
而侖伐替尼的數據為02~08倍、10~44倍。
這一結果讓所有研究人員振奮不已。
即便與價格是索拉非尼兩倍的侖伐替尼相比,第七號化合物對生育力的影響也更小,對人體的損害也更少!
後續的胚胎發育毒性研究、對幼年動物毒性的研究、致癌性以及各類急性毒性、致突變性、肝毒性、心臟毒性等的分析,都出乎意料的好。
藥代動力學結果也隨即出爐。
第七號化合物一共進行了四組藥代實驗,分彆是健康成年受試者、肝功能不全者、腎功能不全者和實體肝癌腫瘤成年受試者。
數據顯示,吸收層麵,口服給藥後,第七號化合物被迅速吸收,在給藥後的一到四小時內就能達到峰值。
而且,食物不影響吸收,也幾乎無法減緩吸收速度。
物料平衡研究數據表明該化合物的絕對生物利用度大概是百分之九十五。
而這一數據,侖伐替尼是75!
吸收後的分布表現,第七號化合物也很出色,它與人血漿蛋白的體外結合律很高,範圍為98~99,主要是與白蛋白結合,同時也能和α1酸性糖蛋白和γ球蛋白輕度結合……
體外轉運蛋白研究、安全性藥理、消除、一項項數據緊跟著出爐。
第七號化合物的表現異常出色!
雖然整體上與索拉非尼、侖伐替尼等天價神藥差上一籌,但在某些方麵,如副作用、利用度等,反而有更加卓越的表現……
這一點已經讓韓暢等人極為驚喜。
索拉非尼是老牌肝癌神藥,成本在一百多億莓元,耗費十年才終於問世。
至於侖伐替尼,衛材株式會社潛心研發十五年,停掉了一切項目,隻為磨出這一把劍,才終於從索拉非尼手中奪下一部分江山。
相比之下,第七號化合物呢?
四個月不到,才花了三十九億大夏幣,連對方的零頭都比不上,卻成功有了對標索拉非尼、侖伐替尼的資格,簡直就是一個奇跡!
……
一個星期的時間,第七號化合物迅速完成了臨床前實驗。
許秋又趕緊提交了新藥臨床研究申請。
相關的材料早已準備妥當。
包括先前進行實驗的材料、計劃將在何地何時進行人體實驗,以及新化合物結構、給藥方式、毒理學研究報告等等。
這一份文件剛離開白玉藥廠,立刻被打上了機密標簽,由專人護送,當天乘坐專機前往天都。
天都,藥監局、倫理審評委員會等早已準備就緒。
參會的還有衛生部部長和衛健委主任。
此時的會議室並不平靜,一位位能決定醫療界走向的大佬們彼此竊竊私語,討論著這件事情。
“竟然真的成了?”
“已經開始臨床人體實驗了,結果究竟如何?”
“不知,新肝藥研發部門全部都是許秋的研究員,我們也不知道內部的消息……”說話者看了衛生部部長一眼。
有他當初那番話,誰都不敢去乾涉許秋,更彆提安插人員搜集信息了。
因此,所有人對第七號化合物的各類結果、數據等,都是一無所知。